纯化水欧、美、中现行药典规定对比表

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作者：畅源宏业
发表时间：2008-4-8 16:49:42

纯化水欧、美、中现行药典规定对比表

	中国药典（2000版）	欧洲药典（2000增补版）	USP24
来源	本品为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜方法制得	由符合法定标准的饮用水经蒸馏、离子交换或其它适宜方法制得	由符合美国环境保护协会或欧共体或日本法定要求的饮用水经适宜方法制得
性状	无色澄明液体、无臭，无味	无色澄明液体，无臭，无味	/
酸碱度	符合规定	/	/
氨	0.3μg/ml	/	/
氯化物、硫酸盐与钙盐、亚硝酸盐、二氧化碳、不挥发物	符合规定	/	/
硝酸盐	0.06μg/ml	0.2μg/ml	/
重金属	0.5μg/ml	0.1μg/ml	/
铝盐	/	用于生产渗析液时方控制此项目	/
易氧化物	符合规定	符合规定	/
总有机碳	/	0.5μg/ml	0.5μg/ml
电导率	/	4.3μS/cm（20℃）	符合规定
细菌内毒素	/	0.25E.U./ml	/
无菌检查	/	/	符合规定(用于制备无菌制剂时控制)
微生物纠偏限度(action limit)	/	100个/ml	100个/ml

注：

1. 美国药典中规定：（1）企业自用的纯水监测TOC和电导率，供商用的纯水，应符合无菌纯水的试验要求。表中所列为企业自用纯水的监测项目。（2）纯水不得用于制备肠外制剂。

2. 欧洲药典中TOC和易氧化物项目，可任选一项监控。

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